[Public Notices]올린베시맙(TTAC-0001) 키트루다 병용투여 임상종료보고서(CSR) 수령 안내문

2023-02-24
제목올린베시맙(TTAC-0001) 키트루다 병용투여 임상종료보고서(CSR) 수령
참고안내문


* 올린베시맙(TTAC-0001) 키트루다 병용투여 임상종료보고서(CSR) 수령 

 

주주여러분께


안녕하십니까, 

파멥신 IR팀입니다.

금일(2023년 2월 24일) 공시된 올린베시맙(TTAC-0001)과 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법 1b상 임상종료보고서(CSR)에 대한 주요 내용을 전달하고자 합니다.

이번에 수령한 임상 종료 보고서(CSR)는 재발성 교모세포종과(rGBM) 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 진행된 올린베시맙(TTAC-0001)과 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법 1b 임상시험에 대한 총 2건의 최종 보고서입니다.

최종 결과는 지난 ‘2020 ASCO/KSMO’ 등에서 발표된 중간 결과와 크게 다르지 않습니다. 올린베시맙(TTAC-0001)과 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법 1b 임상시험의 결과로 머크(MSD)와 공동임상 연구 협약을 체결하였고, 이후 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 올린베시맙-키트루다 병용투여 임상 2상을 승인(’21년 9월)받는 성과를 도출하였습니다.

올린베시맙(TTAC-0001)과 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법 1b상 임상시험은 병용투여에 따른 약물 안전성을 확인하고 임상 2상에서의 적정 용량을 평가하기 위해 재발성 교모세포종(rGBM)(총 9명)과 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC)(총 11명) 환자를 대상으로 진행했습니다.

먼저, 재발성 교모세포종(rGBM) 병용요법 1b상 임상시험은 2019년 1월 첫 환자 등록 후 2021년 10월 마지막 대상자 방문을 끝으로 마무리 되었습니다.

전체 용량군(12,16mg/kg)에서 용량제한독성(DLT)는 확인되지 않았고, 키트루다병용요법으로 치료하였을 때 안전성과 내약성이 확인되었습니다. 유효성으로는 총 9명의 환자 가운데 4명(44%)에서 안정병변(SD) 반응이 확인되었고, 전체 무진행생존기간 중앙값(median Progression Free Survival)은 1.4개월(43일), 전체 생존기간중앙값 (median Overall Survival)은 7.2개월(217일)의 결과가 관찰되었습니다.

재발성 교모세포종은 치료 후 재발할 경우 환자의 대부분이 4개월내에 사망하는 예후가 나쁜 희귀종양입니다. 이번 임상의 결과가 기존 생존기간을 훨씬 뛰어넘는 고무적인 결과는 아니었지만 환자 1명의 경우 임상기간 중 안정적인 상태를 유지하여 임상 종료 후에도 동정적 사용을 승인받아 올린베시맙 단독투여를 지속하였습니다. 해당 환자는 약 2년 3개월간 올린베시맙을 투여하였고, 이 기간 동안 약물과 관련된 중대한 이상반응은 발견되지 않았습니다.

전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 병용요법 1b상 임상시험은 2018년 12월 첫 환자 등록을 시작으로 2022년 2월 마지막 대상자가 투약을 완료하며 마무리 되었습니다.

전체 용량군(12,16mg/kg) 총 11명의 환자에게서 용량제한독성(DLT)는 확인되지 않았고, 전체 연구 기간 동안 특이사항은 확인되지 않았으며 안전성 평과 결과 제2상 임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)은 16 mg/kg으로 결정되었습니다. 이는 병용임상 2상 임상시험계획서에 적용되어 2021년 9월 HREC 승인을 원활하게 진행하였습니다.

유효성 평가 결과, 표적병변 평가 가능한 대상자 10명 기준 최상반응(BOR)은 PR 4명, SD 3명, PD 3명으로 평가되어, 40%의 객관적반응률(ORR)을 확인하였습니다. 특히 고용량(16mg/kg)군에서 50% 객관적 반응률(ORR)과 67%의 질병통제율(DCR)을 보임으로서 임상2상 진입에 대한 충분한 근거를 확보하였습니다.  전체 무진행생존기간 중앙값 (mPFS)은 4.5개월(136일)이며, 저용량군(12mg/kg) 은 4.5개월, 고용량군(16mg/kg)은 9.3개월의 결과가 관찰 되었습니다.

전이성 삼중음성유방암은 전체 유방암 가운데 약 12%를 차지하며, 치료 기회가 적고 예후가 나쁘고, 승인 받은 치료제도 처방할 수 있는 환자군이 매우 한정적으로 여전히 의학적 미충족 수요가 높은 상황입니다. 임상 1b 상 결과를 바탕으로 이러한 유효성 결과가 현재 진행중인 병용임상 2상에서 더 많은 환자에서 확보된다면 키트루다와 함께 기존 치료제의 한계성을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 해당 데이터를 활용해 올해 안으로 관련 학회를 통해 발표하는 것도 고려하고 있습니다.

전이성 삼중음성유방암 병용요법 1b상에 참여한 환자 2명은 임상 종료 후 동정적 사용을 승인받아 올린베시맙 단독투여를 지속하였으며, 그 중 1명의 환자는 첫 투여 후 약 3년 7개월이 지난 현재(‘ 23. 2월)까지도 올린베시맙을 투여하고 있으며 매우 안정적인 상태를 유지하고 있습니다. 이는 올린베시맙의 우수한 장기투여 안전성을 입증하는 사례로 다양한 항암제 병용투여 파트너로서 올린베시맙의 가치를 입증하는 것이라고 생각합니다.

마지막으로, 전이성 삼중음성유방암 병용요법 1b상의 결과로 MSD(미국 머크)와 공동으로 진행 중인 올린베시맙-키트루다 병용 임상2상(mTNBC/전이성 삼중음성유방암)은 ‘21년 12월 첫 환자 등록 후 호주 4개기관에서 환자 모집을 지속하고 있습니다.

코로나 등 초유의 상황으로 당초 계획보다 임상 종료 및 임상최종보고서(CSR) 수령이 늦어진 점 죄송하다는 사과의 말씀을 전합니다.

치료제가 없어 절망하는 환자분들께 희망이 되도록 흔들림 없이 신약 개발의 길을 걸어가겠습니다.

당사를 지지해 주시는 많은 주주분들에게도 희망이 되도록 임상 개발을 가속화하고 글로벌 사업화 속도를 앞당기기 위해 전 임직원이 부단히 노력하겠습니다.


감사합니다.

파멥신 올림.





 

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