F A Q
저희 파멥신은 지난 2월에 개인투자자 및 기관투자자와 애널리스트들을 대상으로 IR을 진행하였습니다. IR을 진행하면서 자주 받은 질문을 FAQ (Frequently Asked Questions)로 정리했습니다.
작성일: 2022년 3월 4일
작성자: ㈜ 파멥신
Q1. 올린베시맙과 키트루다 병용투여 임상 1b상은 언제 종료되나요?
2018년 말 시작된 전이성 삼중음성유방암 환자 대상 올린베시맙과 키트루다 병용투여 임상 1b상이 지난 달 24일 마지막 환자의 마지막 투여(LPLV/Last Patient Last Visit)를 끝으로 종료되었습니다. 임상결과 보고서는 올해 3분기 발간을 목표하고 있습니다.
임상 종료 후에도 총 2명의 환자가 동정적 사용*(compassionate use)을 신청하여 올린베시맙 단독투여를 진행합니다. 지난해 8월 정규 투여(35 cycle)를 마친 환자 1명은 이미 동정적 사용으로 올린베시맙 단독 투여를 지속하고 있었으며 현재까지 환자의 상태는 안정적입니다. 마지막 환자 역시 3월부터 동정적 사용으로 올린베시맙 단독투여를 지속할 예정입니다.
같은 시기에 시작된 rGBM임상 1b상의 경우 지난해(2021년) 10월 마지막 환자가 병용투여를 마무리하였고, 이후 동정적 사용(compassionate use)으로 올린베시맙 단독투여를 지속하고 있습니다. 이 환자 역시 안정적인 상태를 유지하고 있습니다.
올린베시맙의 동정적 사용은 치료제가 없는 항암환자에게는 생명연장의 기회를, 파멥신에는 실제임상자료(RWD)를 통해 약물의 장기적인 안정성 및 우수성 확인은 물론, 추후 신약허가과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대합니다.
* 동정적 사용(Compassionate Use)은 암과 같이 생명을 위협하고 장기간 또는 중증 질환의 적절한 치료 대안이 없을 때 개발 중이나 아직 판매허가를 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 승인하여 치료의 기회를 주는 제도
Q2. 파멥신의 파이프라인은 'PMC'로 시작하는데 올린베시맙은 왜 TTAC 인가요?
파멥신은 한국생명공학연구원의 창업지원프로그램을 통해 설립된 항체치료제 개발 전문 바이오 업체입니다. 올린베시맙은 유진산 대표이사가 한국생명공학연구원에 재직 시에 명명된 'TTAC-0001'를 여전히 유지하고 있는 것이며 이는 재직 당시 소속부서인 "The Therapeutic Antibody Center"와 연관이 있습니다.
제약/바이오 회사의 파이프라인 명명은 각 회사마다 기준이 다르며, 현재 파멥신의 파이프라인 명명법은 'PMC-0000'입니다. 따라서 파멥신 창업 이후에 개발된 파이프라인에는 내규에 따라 코드가 부여되고 있습니다.
Q3. 차세대 면역항암제 PMC-309의 경쟁력
면역항암제 ‘PMC-309’는 암세포와 T세포의 결합 부위에 집중되어있는 기존 면역관문억제제(PD-1/PD-L1, CTLA4 등)와 달리 면역억제세포(MDSC)의 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor of T-cell activation)를 표적으로 삼아 종양미세환경(TME) 내에 T세포의 활동을 방해하는 면역억제세포를 제어하는 기전을 활용한 혁신신약(First-in-Class)입니다.
PMC-309는 골수유래억제세포(MDSC)에 발현된 VISTA에만 특이적으로 결합해 면역기능을 증가시키며, 최근 연구에서는 PMC-309 투여 후 T-Reg(Regulatory T cell)이 감소되는 결과도 확인하였습니다. 이러한 간접적인 면역활성 유도는 기존 PD-1/ PD-L1 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료제가 될 것입니다. 또한, 항 PD-1 약물과 병용 시에도 종양 감소율이 크게 개선된 전임상 결과에 따라 단독 투여는 물론 병용투여도 고려하여 개발 중입니다.
VISTA를 타깃하는 면역항암제 개발현황은 이뮤넥스트(ImmuNext)의 후보물질이 임상1상을 중단하며 주춤했으나, 작년 AACR 등 국제학회에서 VISTA 관련 연구발표가 증가하는 등 다시 활발해지고 있습니다.
CURIS의 'CI-8993'는 이뮤넥스트의 기존 VISTA 후보물질을 재도입하여 임상1상을 다시 시작한 후보 물질로 최근 기존 임상에서 실패 원인으로 지목된 사이토카인 폭풍에 대한 긍정적인 임상진행 경과를 공개하였고, 허밍버드의 'HMBD-002'는 IgG4 항VISTA 항체로 작년 말 머크와 면역항암제 공동임상 계약을 진행한 바 있습니다.
PMC-309는 임상시험승인(IND) 제출을 위한 독성시험이 종료단계에 있으며, 올해 3분기 중으로 임상1상 신청을 목표로 하고 있습니다. 다양한 전문가들과 논의를 통해 성공적인 임상1상을 위한 프로토콜을 완성하여 선두물질과의 격차를 따라잡을 수 있도록 최선을 다할 것입니다.
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저희 파멥신은 지난 2월에 개인투자자 및 기관투자자와 애널리스트들을 대상으로 IR을 진행하였습니다. IR을 진행하면서 자주 받은 질문을 FAQ (Frequently Asked Questions)로 정리했습니다.
작성일: 2022년 3월 4일
작성자: ㈜ 파멥신
Q1. 올린베시맙과 키트루다 병용투여 임상 1b상은 언제 종료되나요?
2018년 말 시작된 전이성 삼중음성유방암 환자 대상 올린베시맙과 키트루다 병용투여 임상 1b상이 지난 달 24일 마지막 환자의 마지막 투여(LPLV/Last Patient Last Visit)를 끝으로 종료되었습니다. 임상결과 보고서는 올해 3분기 발간을 목표하고 있습니다.
임상 종료 후에도 총 2명의 환자가 동정적 사용*(compassionate use)을 신청하여 올린베시맙 단독투여를 진행합니다. 지난해 8월 정규 투여(35 cycle)를 마친 환자 1명은 이미 동정적 사용으로 올린베시맙 단독 투여를 지속하고 있었으며 현재까지 환자의 상태는 안정적입니다. 마지막 환자 역시 3월부터 동정적 사용으로 올린베시맙 단독투여를 지속할 예정입니다.
같은 시기에 시작된 rGBM임상 1b상의 경우 지난해(2021년) 10월 마지막 환자가 병용투여를 마무리하였고, 이후 동정적 사용(compassionate use)으로 올린베시맙 단독투여를 지속하고 있습니다. 이 환자 역시 안정적인 상태를 유지하고 있습니다.
올린베시맙의 동정적 사용은 치료제가 없는 항암환자에게는 생명연장의 기회를, 파멥신에는 실제임상자료(RWD)를 통해 약물의 장기적인 안정성 및 우수성 확인은 물론, 추후 신약허가과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대합니다.
* 동정적 사용(Compassionate Use)은 암과 같이 생명을 위협하고 장기간 또는 중증 질환의 적절한 치료 대안이 없을 때 개발 중이나 아직 판매허가를 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 승인하여 치료의 기회를 주는 제도
Q2. 파멥신의 파이프라인은 'PMC'로 시작하는데 올린베시맙은 왜 TTAC 인가요?
파멥신은 한국생명공학연구원의 창업지원프로그램을 통해 설립된 항체치료제 개발 전문 바이오 업체입니다. 올린베시맙은 유진산 대표이사가 한국생명공학연구원에 재직 시에 명명된 'TTAC-0001'를 여전히 유지하고 있는 것이며 이는 재직 당시 소속부서인 "The Therapeutic Antibody Center"와 연관이 있습니다.
제약/바이오 회사의 파이프라인 명명은 각 회사마다 기준이 다르며, 현재 파멥신의 파이프라인 명명법은 'PMC-0000'입니다. 따라서 파멥신 창업 이후에 개발된 파이프라인에는 내규에 따라 코드가 부여되고 있습니다.
Q3. 차세대 면역항암제 PMC-309의 경쟁력
면역항암제 ‘PMC-309’는 암세포와 T세포의 결합 부위에 집중되어있는 기존 면역관문억제제(PD-1/PD-L1, CTLA4 등)와 달리 면역억제세포(MDSC)의 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor of T-cell activation)를 표적으로 삼아 종양미세환경(TME) 내에 T세포의 활동을 방해하는 면역억제세포를 제어하는 기전을 활용한 혁신신약(First-in-Class)입니다.
PMC-309는 골수유래억제세포(MDSC)에 발현된 VISTA에만 특이적으로 결합해 면역기능을 증가시키며, 최근 연구에서는 PMC-309 투여 후 T-Reg(Regulatory T cell)이 감소되는 결과도 확인하였습니다. 이러한 간접적인 면역활성 유도는 기존 PD-1/ PD-L1 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료제가 될 것입니다. 또한, 항 PD-1 약물과 병용 시에도 종양 감소율이 크게 개선된 전임상 결과에 따라 단독 투여는 물론 병용투여도 고려하여 개발 중입니다.
VISTA를 타깃하는 면역항암제 개발현황은 이뮤넥스트(ImmuNext)의 후보물질이 임상1상을 중단하며 주춤했으나, 작년 AACR 등 국제학회에서 VISTA 관련 연구발표가 증가하는 등 다시 활발해지고 있습니다.
CURIS의 'CI-8993'는 이뮤넥스트의 기존 VISTA 후보물질을 재도입하여 임상1상을 다시 시작한 후보 물질로 최근 기존 임상에서 실패 원인으로 지목된 사이토카인 폭풍에 대한 긍정적인 임상진행 경과를 공개하였고, 허밍버드의 'HMBD-002'는 IgG4 항VISTA 항체로 작년 말 머크와 면역항암제 공동임상 계약을 진행한 바 있습니다.
PMC-309는 임상시험승인(IND) 제출을 위한 독성시험이 종료단계에 있으며, 올해 3분기 중으로 임상1상 신청을 목표로 하고 있습니다. 다양한 전문가들과 논의를 통해 성공적인 임상1상을 위한 프로토콜을 완성하여 선두물질과의 격차를 따라잡을 수 있도록 최선을 다할 것입니다.