| 제목 | PMC-309 호주 임상1a/b상 HREC 승인
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| 참고 | Press Release
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파멥신-머크, 고형암 면역항암제 호주 임상 1상 승인
+ 신규 타깃으로 기존 면역항암제 한계 극복, PMC-309(Anti-VISTA) 최초 인간 투여
+ 진행성 또는 전이성 고형암 환자 67명 대상, Pindara Private Hospital 외 3기관서 임상 실시
+ 단일요법에서 최대 허용 용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D) 설정 후 키트루다 병용요법 진행
항체치료제 개발 전문기업 파멥신(203840)이 지난 15일 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)로부터 PMC-309의 임상1a/b 상을 승인받았다고 밝혔다. PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 VISTA 표적 면역항암제다.
PMC-309는 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체로, 종양미세환경(TME) 내 다양한 PH 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. 호주에서 진행되는 이번 임상 1상은 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성과 효능을 평가한다. 임상에 필요한 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)는 미국 머크(MSD)로부터 무상공급 받는다.
항비스타(Anti-VISTA) 항체 ‘PMC-309’는 종양미세환경에서 면역을 억제하는 핵심 동력인 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 적응면역인 T-세포 활성화는 물론 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 이는 T세포와 암세포의 결합을 막는 것에만 주목했던 기존 치료제와 차별화된 면역활성화 기전으로, 기존 항암 치료에 혁신을 가져올 잠재적인 가능성을 내포하고 있다.
키트루다를 비롯한 여러 면역항암제의 허가로 다수의 암이 정복되고 있지만, 낮은 반응률과 내성문제로 여전히 난치성 고형암 환자들에게는 의학적 미충족 수요(medical unmet needs)가 존재한다. PD-1/PD-L1 차단 약물들의 진행성 종양 환자를 대상으로 한 임상 결과에 따르면, 객관적 반응률은 약 30%에 불과하다.
이번 호주 임상 1a상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 최대내성용량, 예비 2상 권장 용량 등을 확인한다. 임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량에서 PMC-309 단독요법 및 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가할 계획이다. 임상은 호주 4개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상, 오픈 라벨로 진행된다.
파멥신 이원섭 연구소장은 “VISTA 타깃 항체개발의 최대 허들은 과도한 면역으로 인한 부작용에 따른 안전성 문제”라며, “이번 임상에서 인체 안전성을 확인하고 단독 및 키투르다 병용시의 가능성을 확보해 미래의 면역항암 치료 옵션에 대한 새로운 도약을 이루겠다”는 포부를 밝혔다.
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(주)파멥신 = 항체 신약개발 전문기업 파멥신은 임상개발 단계의 연구중심 바이오 기업으로 신생혈관질환이나 암 등 의학적 미충족 수요가 존재하는 질병을 위한 완전인간 항체치료제 개발에 집중하고 있다. 파멥신은 완전 인간항체 라이브러리인 "HuPhage"와 다년간의 항체개발 경험으로 구축된 혁신적인 항체선별시스템을 보유하고 있어 항암, 면역항암, 안과 및 호흡계부터 신장병리학까지 다양한 적응증에 대해 항체치료제를 제공하고 있다. 파멥신은 우수한 기술력을 통해 기존의 협력 파트너를 포함한 다른 기업과의 개발제휴를 확대해 왔다.
파멥신-머크, 고형암 면역항암제 호주 임상 1상 승인
+ 신규 타깃으로 기존 면역항암제 한계 극복, PMC-309(Anti-VISTA) 최초 인간 투여
+ 진행성 또는 전이성 고형암 환자 67명 대상, Pindara Private Hospital 외 3기관서 임상 실시
+ 단일요법에서 최대 허용 용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D) 설정 후 키트루다 병용요법 진행
항체치료제 개발 전문기업 파멥신(203840)이 지난 15일 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)로부터 PMC-309의 임상1a/b 상을 승인받았다고 밝혔다. PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 VISTA 표적 면역항암제다.
PMC-309는 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체로, 종양미세환경(TME) 내 다양한 PH 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. 호주에서 진행되는 이번 임상 1상은 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성과 효능을 평가한다. 임상에 필요한 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)는 미국 머크(MSD)로부터 무상공급 받는다.
항비스타(Anti-VISTA) 항체 ‘PMC-309’는 종양미세환경에서 면역을 억제하는 핵심 동력인 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 적응면역인 T-세포 활성화는 물론 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 이는 T세포와 암세포의 결합을 막는 것에만 주목했던 기존 치료제와 차별화된 면역활성화 기전으로, 기존 항암 치료에 혁신을 가져올 잠재적인 가능성을 내포하고 있다.
키트루다를 비롯한 여러 면역항암제의 허가로 다수의 암이 정복되고 있지만, 낮은 반응률과 내성문제로 여전히 난치성 고형암 환자들에게는 의학적 미충족 수요(medical unmet needs)가 존재한다. PD-1/PD-L1 차단 약물들의 진행성 종양 환자를 대상으로 한 임상 결과에 따르면, 객관적 반응률은 약 30%에 불과하다.
이번 호주 임상 1a상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 최대내성용량, 예비 2상 권장 용량 등을 확인한다. 임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량에서 PMC-309 단독요법 및 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가할 계획이다. 임상은 호주 4개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상, 오픈 라벨로 진행된다.
파멥신 이원섭 연구소장은 “VISTA 타깃 항체개발의 최대 허들은 과도한 면역으로 인한 부작용에 따른 안전성 문제”라며, “이번 임상에서 인체 안전성을 확인하고 단독 및 키투르다 병용시의 가능성을 확보해 미래의 면역항암 치료 옵션에 대한 새로운 도약을 이루겠다”는 포부를 밝혔다.
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(주)파멥신 = 항체 신약개발 전문기업 파멥신은 임상개발 단계의 연구중심 바이오 기업으로 신생혈관질환이나 암 등 의학적 미충족 수요가 존재하는 질병을 위한 완전인간 항체치료제 개발에 집중하고 있다. 파멥신은 완전 인간항체 라이브러리인 "HuPhage"와 다년간의 항체개발 경험으로 구축된 혁신적인 항체선별시스템을 보유하고 있어 항암, 면역항암, 안과 및 호흡계부터 신장병리학까지 다양한 적응증에 대해 항체치료제를 제공하고 있다. 파멥신은 우수한 기술력을 통해 기존의 협력 파트너를 포함한 다른 기업과의 개발제휴를 확대해 왔다.