| 제목 | PMC-309 진행성 또는 전이성 고형암 임상 1상 2mg/kg 코호트 안전성검토위원회 성료 |
| 참고 |
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- 0.2 mg/kg, 0.5mg/kg, 1mg/kg 에 이어 '2mg/kg' 코호트도 통과
- 진행성 또는 전이성 고형암 환자 총 67명 대상 임상 1상
- 단독요법과 키트루다 병용요법 모두 진행
<대전 2025년 8월 21일>
차세대 항체치료제 개발 전문 기업 파멥신(203840)이 VISTA (V-domain immunoglobulin suppressor of T cell activation) 표적 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1상의 2mg/kg 코호트 결과가 호주 안전성 검토위원회 (Safety Review Committee, SRC)에서 만장일치로 통과되었다.
이 임상은 진행성 (Advanced) 또는 전이성 (metastatic late stage) 고형암 환자들을 대상으로 한다. 본 임상의 첫 용량인 0.2 mg/kg 을 포함하여 0.5mg/kg, 1mg/kg 코호트 결과에서도 이전 호주 안전성 검토위원회에서 만장일치로 통과된 바 있으며, 또한 PMC-309 4mg/kg cohort 를 열어 새 환자들을 모집 할 수 있다.
‘PMC-309’는 면역억제세포에 있는 VISTA 에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 완전인간 단일클론 항체로, 종양미세환경 내 다양한 pH 조건에 영향을 받지 않는 매우 우수한 결합력을 가졌다.
VISTA 는 VISTA-VISTA (pH7.2), VISTA-VSIG3(pH7.2), VISTA-PSGL1(pH6.2)과 결합하면서, 종양미세환경의 면역억제환경을 유지하는 “골수 유래 억제 세포” (MDSC, Myeloid-Derived Suppressor Cells) 의 활성화를 책임지고 있다.
PMC-309 는 VISTA 에 결합해서, VISTA 의 다양한 소통을 차단하여, MDSC 의 활성억제, Treg 활성 억제, M2 대식세포 활성을 억제한다. 이를 통해 기존 면역항암제 기전인 T세포 활성화를 통한 항암효과를 나타냄은 물론, 단핵구 활성화, M1 대식세포 증식, T세포 침윤을 증가시켜 항종양 면역반응을 유도에도 기여하는 차별화된 기전을 가졌다.
호주 다기관 (Multi Center) 에서 진행되고 있는 본 임상 시험은 1a상과 1b상으로 나누어서 진행된다. 1a상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 파트너인 MSD와 진행되며, 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 결정한다. 임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량에서 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가한다. 이 임상시험은 호주 4개 기관에서 67명의 환자를 대상으로 순항 하고 있다.
전임상 연구에서는 PMC-309와 항-PD-1 항체의 병용이 단독요법보다 종양 성장 억제에 더 효과적임이 수 차례 확인되었다.
MSD 는 파멥신의 올린베시맙과 PMC-309 병용 임상에 키트루다를 무상으로 공급하는 파트너사이다.
지난 2019년 파멥신 호주 법인을 설립하고, 현재 파멥신 국내 법인의 부사장을 맡고 있는 유진산 박사는 “호주에서 순항 중인 PMC-309 VISTA 면역항암제의 인체 안전성과 효능을 확인하고 단독 및 키트루다 병용투여의 가능성을 확보할 예정"이라며 "고통 받고 있는 항암 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발해 나가기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 그는 “PMC-309 의 임상적 성공을 위하여 바이오마커를 탐색과 개발을 통해 PMC-309 투여로 임상적 혜택을 볼 수 있는 환자와 그렇지 않을 환자를 사전에 구분할 수 있어야 하며, 모든 면역항암제가 풀어야 할 부작용인 면역 과활성화로 관리 및 가장 적합한 병용 투여약의 선정 및 용량을 찾아야 한다” 고 강조 하였다.
기존 항-PD1, 항-PD-L1, 항-CTLA4 면역항암제들과 항-VISTA 의 차별적 가치
항-VISTA 경쟁 물질 개발 현황
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항체 신약개발 전문기업 ㈜파멥신은 자체적으로 구축한 차세대 IgG 항체 기술을 기반으로 암을 비롯한 혈관성 안질환, 혈관 관련 질환들의 미충족 수요를 해결할 신약 후보물질을 개발하는 바이오 기업이다. ㈜파멥신의 파이프라인은 임상 단계인 올린베시맙 (Olinvacimab), PMC-403, PMC-309를 보유하고 있다.
올린베시맙은 선도물질으로 글로벌 제약사 MSD와 공동으로 진행하는 전이성 삼중음성유방암 병용투여 임상 2상을 호주에서 진행 하였고. 임상 1b상에서 객관적반응률 (ORR) 50%, 임상적 혜택을 받은 환자 67% 결과와 안전성을 검증하면서 이를 토대로 임상 2상을 진행하게 되었다.
PMC-403은 TIE2 수용체를 활성하여 질병에 의해 비정상적으로 발달한 신생 혈관을 정상적인 혈관으로 회복하는 새로운 기전을 가지는 혁신적을 후보물질이다. 신생 혈관 차단 및 혈관 누수 억제 효능을 노인성 황반변성과 당뇨성 망막병증 동물 모델에서 보이면서 현재 임상 1상 노인성 황반변성 환자들 대상으로 국내에서 순항 중이고, 2025년 12월경 CSR (Clinical Study Report) 가 나올 예정이다.
PMC-309는 면역항암제 후보물질로, 면역관문인 VISTA를 표적으로 하며 T세포를 억제하는 골수유래 억제세표 (MDSC) 표면에 과발현하는 VISTA에 결합하여 MDSC 기능을 제한하고 T세포를 활성화하면서 종양미세환경을 면역활성화하는 기전을 가졌다. ㈜파멥신은 지난 8월 18일 PMC-309 를 (주)에이프로젠에 기술이전 하였고, PMC-309 의 성공을 위해 양사는 다양한 방식으로 협업을 이어 나갈 예정이다.
- ㈜파멥신에 대한 추가 정보는 홈페이지 http://www.pharmabcine.com 방문하시거나 유투브 (Youtube)와 링크드인 (LinkedIn)을 방문해주시기 바랍니다. 기술이전, 조인트벤쳐, 공동개발 및 항체 개발 관련 문의는 사업개발팀에 연락주시기 바랍니다:
- 사업개발팀 bd@pharmabcine.com (Tel.070 4279 5100)
- 0.2 mg/kg, 0.5mg/kg, 1mg/kg 에 이어 '2mg/kg' 코호트도 통과
- 진행성 또는 전이성 고형암 환자 총 67명 대상 임상 1상
- 단독요법과 키트루다 병용요법 모두 진행
<대전 2025년 8월 21일>
차세대 항체치료제 개발 전문 기업 파멥신(203840)이 VISTA (V-domain immunoglobulin suppressor of T cell activation) 표적 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1상의 2mg/kg 코호트 결과가 호주 안전성 검토위원회 (Safety Review Committee, SRC)에서 만장일치로 통과되었다.
이 임상은 진행성 (Advanced) 또는 전이성 (metastatic late stage) 고형암 환자들을 대상으로 한다. 본 임상의 첫 용량인 0.2 mg/kg 을 포함하여 0.5mg/kg, 1mg/kg 코호트 결과에서도 이전 호주 안전성 검토위원회에서 만장일치로 통과된 바 있으며, 또한 PMC-309 4mg/kg cohort 를 열어 새 환자들을 모집 할 수 있다.
‘PMC-309’는 면역억제세포에 있는 VISTA 에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 완전인간 단일클론 항체로, 종양미세환경 내 다양한 pH 조건에 영향을 받지 않는 매우 우수한 결합력을 가졌다.
VISTA 는 VISTA-VISTA (pH7.2), VISTA-VSIG3(pH7.2), VISTA-PSGL1(pH6.2)과 결합하면서, 종양미세환경의 면역억제환경을 유지하는 “골수 유래 억제 세포” (MDSC, Myeloid-Derived Suppressor Cells) 의 활성화를 책임지고 있다.
PMC-309 는 VISTA 에 결합해서, VISTA 의 다양한 소통을 차단하여, MDSC 의 활성억제, Treg 활성 억제, M2 대식세포 활성을 억제한다. 이를 통해 기존 면역항암제 기전인 T세포 활성화를 통한 항암효과를 나타냄은 물론, 단핵구 활성화, M1 대식세포 증식, T세포 침윤을 증가시켜 항종양 면역반응을 유도에도 기여하는 차별화된 기전을 가졌다.
호주 다기관 (Multi Center) 에서 진행되고 있는 본 임상 시험은 1a상과 1b상으로 나누어서 진행된다. 1a상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 파트너인 MSD와 진행되며, 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 결정한다. 임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량에서 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가한다. 이 임상시험은 호주 4개 기관에서 67명의 환자를 대상으로 순항 하고 있다.
전임상 연구에서는 PMC-309와 항-PD-1 항체의 병용이 단독요법보다 종양 성장 억제에 더 효과적임이 수 차례 확인되었다.
MSD 는 파멥신의 올린베시맙과 PMC-309 병용 임상에 키트루다를 무상으로 공급하는 파트너사이다.
지난 2019년 파멥신 호주 법인을 설립하고, 현재 파멥신 국내 법인의 부사장을 맡고 있는 유진산 박사는 “호주에서 순항 중인 PMC-309 VISTA 면역항암제의 인체 안전성과 효능을 확인하고 단독 및 키트루다 병용투여의 가능성을 확보할 예정"이라며 "고통 받고 있는 항암 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발해 나가기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 그는 “PMC-309 의 임상적 성공을 위하여 바이오마커를 탐색과 개발을 통해 PMC-309 투여로 임상적 혜택을 볼 수 있는 환자와 그렇지 않을 환자를 사전에 구분할 수 있어야 하며, 모든 면역항암제가 풀어야 할 부작용인 면역 과활성화로 관리 및 가장 적합한 병용 투여약의 선정 및 용량을 찾아야 한다” 고 강조 하였다.
기존 항-PD1, 항-PD-L1, 항-CTLA4 면역항암제들과 항-VISTA 의 차별적 가치
항-VISTA 경쟁 물질 개발 현황
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항체 신약개발 전문기업 ㈜파멥신은 자체적으로 구축한 차세대 IgG 항체 기술을 기반으로 암을 비롯한 혈관성 안질환, 혈관 관련 질환들의 미충족 수요를 해결할 신약 후보물질을 개발하는 바이오 기업이다. ㈜파멥신의 파이프라인은 임상 단계인 올린베시맙 (Olinvacimab), PMC-403, PMC-309를 보유하고 있다.
올린베시맙은 선도물질으로 글로벌 제약사 MSD와 공동으로 진행하는 전이성 삼중음성유방암 병용투여 임상 2상을 호주에서 진행 하였고. 임상 1b상에서 객관적반응률 (ORR) 50%, 임상적 혜택을 받은 환자 67% 결과와 안전성을 검증하면서 이를 토대로 임상 2상을 진행하게 되었다.
PMC-403은 TIE2 수용체를 활성하여 질병에 의해 비정상적으로 발달한 신생 혈관을 정상적인 혈관으로 회복하는 새로운 기전을 가지는 혁신적을 후보물질이다. 신생 혈관 차단 및 혈관 누수 억제 효능을 노인성 황반변성과 당뇨성 망막병증 동물 모델에서 보이면서 현재 임상 1상 노인성 황반변성 환자들 대상으로 국내에서 순항 중이고, 2025년 12월경 CSR (Clinical Study Report) 가 나올 예정이다.
PMC-309는 면역항암제 후보물질로, 면역관문인 VISTA를 표적으로 하며 T세포를 억제하는 골수유래 억제세표 (MDSC) 표면에 과발현하는 VISTA에 결합하여 MDSC 기능을 제한하고 T세포를 활성화하면서 종양미세환경을 면역활성화하는 기전을 가졌다. ㈜파멥신은 지난 8월 18일 PMC-309 를 (주)에이프로젠에 기술이전 하였고, PMC-309 의 성공을 위해 양사는 다양한 방식으로 협업을 이어 나갈 예정이다.